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反滲透設備/

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名称:GMP制药純化水設備

品牌:AG环亚在线娱乐環保

規格:0.25-100

價格:電詢

时间:2019-02-03 17:57


制藥用水分類

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

水質標准

1)飲用水:應符合現行中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》(GB5749-2006),該標准已在2007年開始執行。

2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標准。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

工艺用水的分類、用途及水质要求,中欧、美现行水質標准参见附表1、2、3。

制藥用純化水根據水源的具體條件和用水的具體要求,可選用雙級反滲透工藝、單級反滲透結合電去離子系統(EDI)工藝、單級反滲透結合混床等工藝,使系統的技術性、操作性、經濟性完美統一。

· 制药用纯化水处理设备

采用的單元器材均爲國際知名大公司生産,産品水水質符合《中華人民共和國藥典》要求。

· 设备单体和管道设备符合GMP的要求。

· 设备的后端处理设备,如紫外线杀菌器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。

· 设备采用PLC控制,全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),配备臭氧水管路消毒系统。

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